Specjalizujemy się w prawie dotyczącym szeroko pojętej medycyny. Nasza Kancelaria udostępnia dla Państwa usługi związane z prawem farmaceutycznym i klinicznym.
Obsługujemy:
Prawo farmaceutyczne
Posiadamy zespół wykwalifikowanych radców prawnych działających od lat w zakresie prawa farmaceutycznego i medycznego. Zapewniamy wsparcie hurtowniom, aptekom, szpitalom i innym placówkom medycznym.
Pomagamy:
Prawo kliniczne
Prawo farmaceutyczne i kliniczne determinowane coraz to nowymi przepisami sprawia, że bez odpowiedniej znajomości regulacji prawnych trudno jest prowadzić przedsiębiorstwo branżowe. Nasz zespół posiada bogate doświadczenie w tych dziedzinach.
Nasza specjalizacja
Prawo medyczne i farmaceutyczne
W dzisiejszym dynamicznie
rozwijającym się sektorze ochronyzdrowia, prawo farmaceutyczne i kliniczne odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz przestrzeganiu regulacji prawnych przez podmioty działające na rynku medycznym. Nasza kancelaria oferuje kompleksową obsługę prawną, wspierając zarówno firmy farmaceutyczne, jak i podmioty lecznicze w realizacji ich celów biznesowych zgodnie z obowiązującymi przepisami.
1. Obsługa podmiotów działających na rynku leków.
- Doradztwo prawne dotyczące wprowadzenia produktów leczniczych na rynek
- Reprezentacja przed organami regulacyjnymi
- Wsparcie w procesie uzyskiwania pozwoleń i certyfikatów.
- Analiza zgodności działań z przepisami prawa farmaceutycznego
2. Prawo kliniczne.
- Kompleksowe wsparcie prawne w organizacji i prowadzeniu badań klinicznych
- Pozwolenia na obrót hurtowy, prowadzenie aptek
- Doradztwo w zakresie ochrony danych osobowych pacjentów i uczestników badań
- Ochrona własności intelektualnej i przeciwdziałanie nieuczciwej konkurencji
FAQ
Najczęstsze pytania i odpowiedzi
Jakie są podstawowe wymagania prawne dotyczące wprowadzenia nowego leku na rynek?
Aby wprowadzić nowy lek na rynek, konieczne jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Proces ten obejmuje szczegółową ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu.
Czy możecie pomóc w uzyskaniu pozwoleń na badania kliniczne?
Tak, Kancelaria Karkowska oferuje wsparcie na każdym etapie uzyskiwania pozwoleń na badania kliniczne, w tym przygotowanie niezbędnej dokumentacji oraz reprezentację przed odpowiednimi organami.
Jakie są obowiązki sponsora badania klinicznego w zakresie ochrony danych osobowych?
Sponsor badania klinicznego jest zobowiązany do przestrzegania przepisów o ochronie danych osobowych, w tym RODO, co obejmuje zapewnienie odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych do ochrony danych uczestników badań.
Jakie usługi oferujecie podmiotom farmaceutycznym?
Nasza kancelaria oferuje szerokie spektrum usług, w tym doradztwo prawne w procesie rejestracji leków, wsparcie w uzyskiwaniu pozwoleń, reprezentację przed organami regulacyjnymi oraz analizę zgodności działań z przepisami prawa farmaceutycznego.
Napisz do nas!
Jeśli potrzebujesz pomocy prawnej, w szczególności w obszarach ochrony zdrowia, praw pacjentów, praw pracowników i innych, skontaktuj sie z nami!